Растан

Состав

1 флакон может включать 1,33 мг (4 МЕ); 5,33мг (16 МЕ); 6,67 мг (20 МЕ) человеческого соматропина.

Растворитель: 1 мл воды д/ин; 3 мг метакрезола.

Дополнительно: маннитол, дигидрат дигидрофосфат натрия, глицин, гидроксид натрия.

1 картридж включает 5 мг (15 МЕ) человеческого соматропина.

Дополнительно: хлорид натрия, фенол, дигидрат цитрата натрия, полисорбат 20, вода д/ин, лимонная кислота.

Форма выпуска

Препарат Растан производится в форме лиофилизата (порошка) во флаконах по 1 мл или 2 мл (для 16 МЕ и 20 МЕ) или во флаконах по 5 мл (для 4 МЕ) №1 в упаковке в комплекте с растворителем, а также в форме готового инъекционного раствора в картриджах для шприц-ручек по 3 мл №1 в упаковке, предназначенных для дальнейшего подкожного введения.

Фармакологическое действие

Стимулирующее рост, анаболическое, соматотропное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Cоматотропный гормон Растан является препаратом оказывающим выраженное воздействие на ход метаболических процессов в человеческом организме, предназначенным для стимуляции соматического и скелетного роста. Эффективность соматропина проявляется благодаря его воздействию в трубчатых костях на пластинки эпифиза, что приводит к активизации костного метаболизма и, как следствие, к росту самих скелетных костей. Соматропин благотворно влияет на уменьшение жировой и увеличение мышечной тканей человеческого тела, тем самым способствуя его структурной нормализации.

Проведение заместительной терапии Растаном в отношении пациентов с остеопорозом и недостатком гормона роста приводит к нормализации у них костной плотности и минерального состава костной ткани.

Также соматропин увеличивает размер и количество клеток мышц, щитовидной и вилочковой железы, печени, надпочечников и половых желез. Воздействуя на профиль липопротеидов и липидов, уменьшает содержание холестерина, активизирует белковый синтез и транспорт аминокислот внутрь клеток. Угнетающе влияет на высвобождение инсулина, благоприятствует задержке в организме натрия, фосфора и калия. Способствует увеличению массы тела, повышению мышечной активности и физической выносливости.

При введении соматропина п/к его абсорбция равняется 80%. Плазменная Cmax наблюдается по прошествии 3-6 часов. Vd составляет 0,49-2,11 л/кг. Соматропин характеризуется высокой степенью проникновения в хорошо перфузируемые ткани и органы человеческого организма, особенно это касается почек и печени. T1/2 соматропина после проведения п/к инъекции варьируется в пределах 3-5 часов.

Показания к применению

Назначение Растана показано при:

• проведении заместительной терапии у взрослых пациентов в случае диагностированной выраженной приобретенной или врожденной недостаточности гормона роста;
• задержке роста у пациентов детского возраста в препубертатном периоде, возникшей по причине недостаточной выработки гормона роста, вследствие хронической недостаточности почечной функции (более чем вдвое) и синдрома Шерешевского-Тернера.

Противопоказания

Абсолютно противопоказано применение Растана при:

• повышенной персональной чувствительности к ингредиентам ЛС;
• беременности;
• злокачественных новообразованиях;
• кормлении грудью;
• ургентных состояниях (включая острую дыхательную недостаточность и постоперационные периоды хирургических вмешательств в органы брюшной полости и сердце).

Относительными противопоказаниями к применению Растана являются:

• внутричерепная гипертензия;
• сахарный диабет;
• гипотиреоз (включая заместительную терапию с использованием гормонов щитовидной железы);
• синдром Прадера-Вилли;
• проведение параллельной терапии глюкокортикоидами.

Побочные действия

Местные реакции:

• липотрофия в районе проведения инъекции;
• болезненность;
• гиперемия;
• онемение;
• припухлость.

ЦНС:

• внутричерепная гипертензия, выражающаяся головной болью, нарушением зрения, тошнотой/рвотой.

Кроветворная система:

• лейкемоидные реакции.

Обмен веществ:

Эндокринная система:

• гипергликемия;
• уменьшение функциональности щитовидной железы.

Костно-мышечная система:

• эпифизеолиз (разрушение) головки бедренной кости.

Аллергические проявления:

Вышеперечисленные побочные явления, как правило, носят дозозависимый, транзиторный характер и исчезают при снижении дозировок.

Ниже приведены негативные побочные реакции, наблюдаемые при применении соматропина и описанные в специализированной литературе:

• слабость;
• гинекомастия;
• усталость;
• папиллоэдема, наблюдаемая, как правило, на протяжении первых 2-х месяцев проведения терапии (чаще всего встречается у пациентов, страдающих синдромом Шерешевского-Тернера);
• нарушение слуха и средний отит (у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера);
• панкреатит (тошнота/рвота, боли в животе);
• подвывих бедра в детском возрасте (боли в колене и бедре, прихрамывание);
• прогрессирование сколиоза (у пациентов со стремительным ростом);
• разрастание ранее существовавшего невуса (с вероятностью малигнизации);
• увеличение активности ЩФ и плазменных уровней паратиреоидного гормона и неорганического фосфата.

Растан, инструкция по применению

Как лиофилизат, так и готовый инъекционный раствор Растана предназначены для п/к медленного введения однократно в 24 часа, как правило, вечером (на ночь). С целью профилактики возникновения липоатрофии рекомендуют частую смену мест проведения инъекций.

Дозировки Растана следует подбирать индивидуально, учитывая выраженность недостаточности гормона роста, площадь поверхности или массу тела, а также эффективность проведения терапии, прослеживаемую в динамике.

При недостаточности гормона роста у пациентов взрослого возраста, обычно начинают терапию Растаном с суточной дозы 150-300 мкг (0,45-0,9 МЕ) с ее дальнейшим увеличением соответственно наблюдаемому эффекту. При подборе оптимальных дозировок соматропина контрольным показателем может служить сывороточный уровень ИРФ-1 (инсулиноподобный ростовой фактор). Суточная поддерживающая доза определяется индивидуально, но в основном она не превышает 1 мг (3 МЕ) препарата.

При лечении детей, страдающих недостаточностью выработки гормона роста, как правило, назначают в сутки 25-35 мкг Растана на килограмм веса или 0,7-1 мг/м2 поверхности тела (0,07-0,1 МЕ или 2-3 МЕ/м2). Терапию следует начинать сразу после диагностирования патологии (как можно раньше) и продолжать до периода полового созревания пациента и/или до момента закрытия зон костного роста. Прекращение лечения также возможно в случае достижения желаемого положительного результата.

При терапии детей с хронической недостаточностью почек, сопровождающейся задержкой скелетного роста, и при синдроме Шерешевского-Тернера рекомендуемая суточная дозировка Растана составляет 45-50 мкг на килограмм веса или 1,4 мг/м2 поверхности тела (0,14 МЕ/кг или 4,3 МЕ/м2). В случае наблюдаемой недостаточной динамике костного роста возможна корректировка дозы в сторону ее увеличения (на усмотрение врача).

При лечении пожилых пациентов дозировки Растана необходимо индивидуально откорректировать в сторону их снижения.

Техника проведения инъекций при использовании лиофилизата во флаконах

Перед проведением инъекции нужно во флакон с лиофилизатом добавить прилагающийся к препарату растворитель (метакрезол в воде д/ин).

Для этого, используя стерильные шприц с иглой, набирают растворитель и вводят его во флакон с порошком (предварительно обработав антисептиком резиновые пробки обоих флаконов).

Флакон со смесью препарата и растворителя взбалтывают до получения однородного раствора.

Набирают получившийся раствор уже использовавшимся шприцем с иглой.

Проверив соответствие набранной дозы с рекомендованной и поменяв иглу на стерильную, осуществляют п/к введение.

Техника проведения инъекций при использовании готового инъекционного раствора в картриджах

Для проведения инъекций с применением предварительно заполненных картриджей следует использовать специальные шприц-ручки (чаще всего БиоматикПен) и руководствоваться инструкцией именно к эксплуатации шприц-ручки.

Перед помещением картриджа в шприц-ручку необходимо убедиться в целостности самого картриджа и отсутствии посторонних включений в его содержимом (растворе). Недопустимо использовать поврежденный картридж или препарат с видимыми посторонними включениями. Далее следует обработать антисептиком поверхность резинового колпачка картриджа.

Поместить картридж в выбранную шприц-ручку, следуя инструкциям к ее эксплуатации.

Для каждого последующего введения устанавливают новую стерильную иглу, подходящую к шприцу-ручке.

Выбрав рекомендованную дозировку препарата осуществляют п/к введение.

После проведения инъекции нужно еще минимум на 10 секунд оставить иглу под кожей и удерживать кнопку шприца-ручки в нажатом состоянии вплоть до полного удаления иглы.

Шприц-ручка Растан предназначена исключительно для использования одним пациентом. Картриджи с препаратом не подлежат повторному наполнению.

При применении шприц-ручки БиоматикПен дозировка препарата вычисляется исходя из показателей индикатора устройства. Для препарата Растан в картриджах по 3 мл используют таблицу, где показатель индикатора «1» соответствует 0,05 мг препарата и возрастает на 0,05 мг для каждого последующего показателя (например, показатель «5» равен 0,25 мг), вплоть до показателя «60» равного 3 мг.

Передозировка

Острая передозировка соматропином может стать причиной формирования гипогликемии, которая впоследствии может перерасти в гипергликемию. В случае продолжительного введения завышенных дозировок Растана могут наблюдаться проявления, характерные для переизбытка в человеческом организме гормона роста, включая: гигантизм и/или акромегалию, гипотиреоз, а также снижение сывороточного уровня кортизола.

Проводимая терапия таких состояний заключается в отмене препарата и в дальнейшем должна соответствовать отмечаемым симптомам.

Взаимодействие

Введение соматропина способствует повышению клиренса ЛС, метаболизм которых осуществляется с помощью микросомальных печеночных ферментов, в особенности это касается противосудорожных препаратов, глюкокортикоидов, половых гормонов и Циклоспорина.

Параллельное применение глюкокортикоидов подавляет стимулирующую эффективность соматропина, направленную на процессы роста.

На основное действие Растана (что касается конечного роста) может также влиять сопутствующая терапия прочими гормональными препаратами (Гонадотропин, эстрогены, анаболические стероиды, гормоны щитовидной железы).

Условия продажи

Приобрести любую из лекарственных форм препарата Растан можно исключительно после предъявления рецепта.

Условия хранения

Температурный диапазон хранения флаконов и картриджей с Растаном равен 2-8° С.

Срок годности

Запечатанные флаконы и картриджи могут храниться на протяжении 2-х лет с момента их изготовления. Приготовленный из лиофилизата раствор и используемый картридж сохраняются при температуре 2-8° С максимум 28 суток.

Особые указания

На фоне проведения терапии Растаном может возникнуть необходимость в корректировке дозировок гипогликемических ЛС, применяемых пациентами с сопутствующим сахарным диабетом. Также возможна манифестация латентного гипотиреоза, а у больных, принимающих левотироксин натрия, — развитие симптоматики гипертиреоза.

На всем протяжении проведения лечения соматропином необходимо следить за состоянием глазного дна, в особенности у пациентов с диагностированной внутричерепной гипертензией. В случае обнаружения отека зрительного нерва введение Растана следует прекратить.

Выявление хромоты, формирующейся на фоне введения Растана, требует внимательного наблюдения за пациентом.

По причине возможного развития липоатрофий рекомендуют частую смену мест введения соматропина.

При оперативном вмешательстве по поводу трансплантации почки проведение терапии Растаном прекращают.

Синонимы

Детям

Растан предназначен для терапии пациентов детского возраста по показаниям и согласно рекомендованным инструкцией дозировкам.

При беременности (и лактации)

Соматропин не назначают для лечения беременных и кормящих женщин.

Отзывы

На различных интернет-ресурсах можно почерпнуть как положительные, так и отрицательные отзывы о Растане. Некоторым пациентам данное лекарственное средство действительно помогло решить собственные проблемы с ростом, другие же при его применении не прочувствовали у себя каких-либо значимых изменений. Также пациенты, которые остались удовлетворены действием Растана, отмечали основную позитивную эффективность препарата в первые 12 месяцев терапии и ее спад в последующие годы лечения. Побочные проявления лекарственного средства, за исключением аллергических реакций, практически не описываются ни одной из групп пациентов, что может говорить об относительной безопасности его применения.

Цена, где купить

Цена Растана во флаконах по 4 МЕ 5 мл колеблется в районе 1200-1500 рублей. Купить Растан в картриджах по 15 МЕ 3 мл можно, в среднем, за 12000 рублей.