Ангиофлюкс

1.1. Международное непатентованное название

сулодексид

1.2. Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянтное средство прямого действия

1.3. Код ATX:

В01АВ11

1.4. Торговое название

АНГИОФЛЮКС 600 ЛЕ/2 мл раствор для внутривенного и внутримышечного введения; АНГИОФЛЮКС 250 ЛЕ мягкие капсулы.

2. Количественный и качественный состав

АНГИОФЛЮКС 600 ЛЕ*/2 мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Одна ампула содержит: активную субстанцию – сулодексид 600 ЛЕ; АНГИОФЛЮКС 250 ЛЕ, мягкие капсулы.
Одна капсула содержит: активную субстанцию – сулодексид 250 ЛЕ; вспомогательные вещества: смотри пункт 6.1.* – липопротеинлипазные единицы.

3. Фармацевтическая форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения; мягкие капсулы.

4. Клиническая информация

4.1. Показания к применению

• Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования
• Микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия)
• макроангиопатии при сахарном диабете.

4.2. Способ применения и дозы.

Внутривенно (болюсно или капельно) или внутримышечно: По 2 мл (1 ампула) в сутки. Для внутривенного капельного введения препарат предварительно разводят в 150-200 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Перорально: По 1-2 капсулы 2 раза в сутки в перерывах между приемами пищи.
Лечение рекомендуется начинать с парентерального введения препарата в течение 15-20 дней, после чего переходят на прием капсул в течение 30-40 дней. Полный курс лечения проводят 2 раза в год.
Длительность курса и доза препарата могут изменяться в зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента.

4.3. Противопоказания

Повышенная чувствительность к сулодексиду или одному из вспомогательных компонентов препарата; геморрагические диатезы и другие заболевания, сопровождающиеся гипокоагуляцией; беременность I триместр.

4.4. Применение при беременности и в период лактации

Во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания лекарственное средство может применяться только в случаях крайней необходимости, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода и младенца, и под наблюдением врача.

4.5. Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Как гепариноподобная молекула, сулодексид усиливает действие гепарина, непрямых антикоагулянтов и антиагрегантов; по возможности следует избегать их одновременного применения.

4.6. Особые указания.

При необходимости одновременного приема антикоагулянтов и антиагрегантов рекомендуется проводить периодический контроль показателей свертываемости крови.

4.7. Влияние на способность водить автомобиль и управлять механизмами.

Ангиофлюкс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами.

4.8. Побочные эффекты

Изредка сообщается о таких побочных эффектах, как: мягкие капсулы – желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боли в эпигастральной области, аллергические реакции в виде кожной сыпи; ампулы – боль, жжение и гематомы в месте инъекции.

4.9. Передозировка

Симптомы – кровотечение
Лечение – отмена препарата, инъекции 1% протамин сульфата (3 мл в/в =30 мг).

5. Фармакологическое действие

Активное действующее вещество препарата Ангиофлюкс – сулодексид – натуральный продукт, естественная смесь гликозаминогликанов, состоящая из быстротекущей, средненизкомолекулярной гепариноподобной фракции (80%) и дерматансульфата (20%), полученных ферментативной экстракцией из слизистой оболочки тонкого кишечника свиней. Механизм действия сулодексида обусловлен взаимодействием обеих фракций:
— быстротекущая гепариноподобная фракция имеет сродство к антитромбину III (ATIII)
— дерматансульфат имеет сродство к кофактору гепарина II (КГ II).

5.1. Фармакодинамика

Ангиофлюкс обладает вазопротективным, антитромботическим, профибринолитическим, антикоагулянтным, гиполипидемическим действием.
Механизм антитромботического действия связан с подавлением фактора Ха и IIа. Профибринолитическое действие препарата обусловлено его способностью повышать в крови концентрацию тканевого активатора плазминогена (ТАП) и уменьшать содержание в крови ингибитора тканевого активатора плазминогена (ИТАП).
Механизм вазопротективного действия связан с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов.
Препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения концентрации триглицеридов, поскольку стимулирует липолитический фермент-липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды.
Эффективность Ангиофлюкса при диабетической нефропатии определяется его способностью уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

5.2. Фармакокинетика

При парентеральном введении сулодексид быстро поступает в большой круг кровообращения и распределяется по органам и тканям. 90% сулодексида абсорбируется в эндотелии сосудов и всасывается в тонком кишечнике. При парентеральном введении препарата время достижения максимальной концентрации составляет от 5-15 мин., при пероральном введении-60 мин.
Биодоступность сулодексида при пероральном приеме в среднем составляет около 50%, а при парентеральном – около 100%. В отличие от низкомолекулярных и нефракционированного гепарина, сулодексид не подвергается десульфатированию, которое приводит к снижению антитромботической активности и значительно ускоряет элиминацию из организма. Метаболизируется в печени и выводится почками через 4 ч. после введения. В течение первых 24 ч. с мочой выводится 50% сулодексида, через 48 ч. – 67%.

6. Фармацевтическая информация.

6.1. Вспомогательные вещества

Инъекционный раствор: хлорид натрия, вода для инъекций. Мягкие капсулы: миглиол 812, лаурилсульфат натрия, осаженная двуокись кремния.

6.2. Срок годности:

3 года.

6.3. Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 600 ЛЕ/2мл.
По 2 мл в ампулах темного стекла с кольцом надлома.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Капсулы, 250 ЛЕ.
По 25 капсул в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

6.4. Производитель

«МИТИМ СРЛ.» («MITIM SRL»)
Италия 25124 – Брешиа – Виа Роди, 27
(Italy 25124 – Bresia – Via Rodi, 27)

6.5. Расфасовано и упаковано

ООО «Фармакор Продакшн», Россия, Санкт-Петербург
Адрес производства: 198 216 г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д.140, лит. Ж